FILADÉLFIA, 19 de junho de 2008 /PRNewswire-FirstCall através de COMTEX/ ----GlaxoSmithKline (NYSE: GSK) anunciou hoje que a Agência de Medicamentos e Alimentos dos E.U. (FDA) aprovou AVODART (dutasteride) em combinação com o tamsulosin para o tratamento da próstata ampliada sintomático, uma doença que afetasse a metade de todos os homens sobre 50 anos velho. A indicação nova reflete a pesquisa emergente que mostra à combinação dos dois deleites das medicinas os sintomas da próstata ampliada mais eficazmente do que uma ou outra medicina sozinho.

“A combinação de AVODART e de tamsulosin no diagnóstico permite que os doutores tratem simultaneamente a próstata do paciente em duas partes dianteiras reduzindo o tamanho da próstata e ràpida melhorando sintomas,” disse Steven A. Kaplan, M.D., da faculdade médica de Weill Cornell da Universidade de Cornell em New York City.

Os sintomas comuns da próstata ampliada incluem o nocturia, urination freqüente e urgente, esvaziamento incompleto, começar e parar, e córrego fraco. Se deixado próstata não tratada, ampliada pode conduzir à hospitalização para a inabilidade urinar ou a cirurgia de próstata.

AVODART tinha sido aprovado já pelo FDA para o tratamento da próstata ampliada para melhorar sintomas urinários, para reduzir o risco de retenção urinária aguda (AUR), e para reduzir o risco de cirurgia próstata-relacionada. Tamsulosin, um alfa-construtor, tinha sido indicado já para o tratamento dos sinais e dos sintomas da próstata ampliada.

A aprovaçã0 do FDA foi baseada em resultados bienais do estudo do combate (combinação de Avodart e de Tamsulosin), um dos ensaios clínicos os maiores até agora de homens com próstata ampliada. O estudo do combate é a primeira avaliação a longo prazo da combinação de AVODART e de um alfa-construtor. Os resultados do estudo foram apresentados primeiramente em setembro de 2007 na 29a reunião anual do d'Urologie de Societe Internationale em Paris. O estudo foi publicado na introdução de fevereiro do jornal do Urology.

Os resultados do estudo do combate mostraram que a terapia da combinação com AVODART e tamsulosin era superior a ambos os monotherapies no mês 12 e continuado ao mês 24. O valor-limite preliminar era a mudança na contagem internacional do sintoma da próstata (IPSS) da linha de base no mês 24 para a terapia da combinação comparada a cada medicamentação sozinho. Mais as reações adversas da terra comum relatadas nos assuntos que recebem a terapia da combinação eram impotência, líbido diminuído, desordens do peito (incluindo a ampliação e a ternura do peito), desordens da ejaculação, e vertigem.

Os dados dos 2 anos permanecendo do estudo do combate fornecerão a informações adicionais no teste padrão de sintomas e dos resultados a longo prazo associados com a terapia da combinação contra monotherapies de AVODART e de tamsulosin.

Sobre o combate

O combate é um estudo do multicenter, randomized, o double-blind e do paralelo-grupo. Os homens [envelhecidos superior ou igual a 50 anos com um volume da próstata (PV) superior ou igual a 30 centímetros cúbicos, nível próstata-específico 1.5-10 (PSA) ng/mL do antígeno do soro, Qmax >5 e inferior ou igual a 15 mL/sec com um volume anulado mínimo superior ou igual a 125 mL e contagem internacional do sintoma da próstata (IPSS) superior ou igual a 12] com placebo recebido da próstata ampliada sintomas moderado-à-severos por quatro semanas e randomized então para receber AVODART 0.5 mg/day e tamsulosin 0.4 mg/day (n=1610), AVODART 0.5 mg/day (n=1623), ou tamsulosin 0.4 mg/day (n=1611).

SOBRE AVODART

AVODART, o primeiro e somente 5ARI duplo para o tratamento da próstata ampliada, inibem o tipo mim e o tipo isoenzima de II responsáveis para a conversão da testosterona no dihydrotestosterone (DHT). DHT é a hormona masculina preliminar responsável para a ampliação da próstata. AVODART suprime DHT por 93 por cento em 2 anos. AVODART é indicado para o tratamento da próstata ampliada sintomático nos homens com uma próstata ampliada para melhorar sintomas, reduzir o risco de retenção urinária aguda (AUR), e para reduzir o risco de cirurgia próstata-relacionada. AVODART é indicado agora em combinação com o tamsulosin alfa do construtor para o tratamento da próstata ampliada sintomático. Quando alguns homens tiverem poucos problemas e sintomas após três meses do tratamento com AVODART, um período do tratamento pelo menos de seis meses é geralmente necessário para considerar se AVODART melhorará sintomas.

Somente um fornecedor de serviços de saúde pode dizer se os sintomas são de uma próstata ampliada e não de uma condição mais séria tal como o cancro de próstata. Os homens devem ver seus doutores para exames regulares. As crianças e as mulheres que estão ou podem se tornar grávidas não devem tomar AVODART. As mulheres que estão ou podem se tornar grávidas não devem segurar AVODART. Os homens tratados com o AVODART não devem doar o sangue até pelo menos seis meses após sua dose final.

O cuidado deve ser usado nos pacientes com infeção hepática. Os efeitos secundários possíveis incluem efeitos secundários e ternura e/ou inchamento sexuais do peito. Estes efeitos secundários ocorrem infrequëntemente. Para a informação de prescrição cheia, ver www.avodart.com.

Sobre a próstata ampliada

A próstata ampliada é uma doença predominante e progressiva que as influências 50 por cento dos homens sobre 50 anos de idade e sobre 90 por cento dos homens mais idosos do que envelheçam 80.1 mudanças das causas de uma próstata ampliada em hábitos urinários por causa de sua posição em torno da uretra. Sobre o tempo, a próstata pode continuar a crescer e os sintomas urinários podem agravar-se enquanto a bexiga perde a habilidade de se esvaziar. Não tratado esquerdo, em casos severos, uma próstata ampliada pode conduzir aos problemas a longo prazo sérios que incluem a retenção urinária aguda (AUR) e a necessidade para cirurgia próstata-relacionada, e em casos raros dano mesmo do rim ou da bexiga.

Sobre GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline -- uma das companhias pesquisa-baseadas de condução farmacêuticas do mundo e dos cuidados médicos -- é cometido a melhorar a qualidade da vida humana permitindo povos fazer mais, senti-los melhor e mais longo vivo. Linha da informação de companhia: 1-888-825-5249. Endereço de Web site: www.gsk.com

 * A contagem internacional do sintoma da próstata
   (IPSS) é um índice do sintoma para a próstata ampliada que foi desenvolvida e validada por um comitê multidisciplinar da medida
   da associação Urological americana (AUA). O índice do sintoma inclui as perguntas que cobrem a freqüência, nocturia, urinário fraco
   córrego, hesitação, intermittence, esvaziamento incompleto e urgência. Inquéritos dos meios dos E.U. dos inquéritos: Roubo Perry (919) 483 2839
   Inquéritos do analista/acionista dos E.U.: Frank Murdolo caril (de 215) 751 7002 Tom (215) 751 5419  

FONTE GlaxoSmithKline