TOKYO ed INDIANAPOLIS, 23 giugno 2008 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX/ ----Daiichi Sankyo Company, limitata, (TSE: 4568) ed Eli Lilly e Company (NYSE: LLY) detto che l'Organismo di controllo degli alimenti e dei farmaci degli Stati Uniti (FDA) ha esteso il periodo di revisione per la nuova applicazione della droga del prasugrel (NDA) basata su informazioni supplementari ha fornito durante il periodo di revisione. Questa estensione di tre mesi concede il momento della FDA di completare la relativa revisione. Il prasugrel NDA è stato assegnato la revisione di priorità dalla FDA in febbraio 2008. La nuova data di azione della FDA per prasugrel è il 26 settembre 2008. L'indicazione proposta per prasugrel è per il trattamento dei pazienti con le sindromi coronarie acute (ACS) che sono dirette con una procedura pubblica dell'arteria conosciuta come intervento coronario percutaneo (PCI).

Daiichi Sankyo e Lilly inoltre confermano l'inizio questo mese, come previsto, della prova della TRILOGIA ACS, un grande test clinico di fase III per comparare gli effetti di prasugrel a clopidogrel (Plavix (R)/Iscover (R)) nei pazienti medicamente diretti di ACS.

“Rimaniamo sicuri in nostro pacchetto di presentazione del prasugrel,„ ha detto Jennifer Stotka, M.D., vice presidente per gli affari regolatori globali a Lilly. “La prova del TRITONE ha compreso un gran numero dei dati oltre da 13.000 pazienti. Continueremo a lavorare molto attentamente con la FDA durante il processo di revisione ed a continuare le discussioni per determinare se dei requisiti a norma di nuova legislazione di Legge di correzione della FDA (FDAAA) si applichino.„

“L'inizio della prova della TRILOGIA ACS dimostra il nostro impegno continuato per studiare il prasugrel come una terapia potenziale per i pazienti di ACS che sono diretti medicamente,„ ha detto John Alexander, M.D., M.P.H., testa globale di ricerca e sviluppo, Daiichi Sankyo Company, limitata.

Circa la trilogia ACS

Lo studio, la TRILOGIA ACS (inibizione designata della piastrina per chiarire la strategia ottimale per dirigere medicamente le sindromi coronarie acute), includerà circa 10.000 pazienti a più di 800 ospedali in 35 paesi.

Daiichi Sankyo e Lilly stanno intraprendendo gli studi insieme con l'istituto di ricerca del duca Clinical (DCRI), il più grande organismo di ricerca clinico accademico del mondo e una parte del centro medico della Duke University.

Lo studio è una prova per confrontare la sicurezza e l'efficacia di prasugrel con clopidogrel nella riduzione del rischio di morte cardiovascolare, un attacco di cuore o un colpo multicentrato, double-blind, ripartito le probabilità su, controllato nei pazienti di ACS che devono essere diretti medicamente senza una procedura prevista di arteria-apertura.

Le sindromi coronarie acute, che contiene gli attacchi di cuore e l'angina instabile (dolore di cassa), interessa annualmente più di 1.4 milione di persone negli Stati Uniti. (1) malgrado i trattamenti attualmente disponibili, 320.000 genti avvertono ogni anno gli attacchi di cuore ricorrenti. (2)

Circa prasugrel

Daiichi Sankyo Company, limitata (TSE: 4568) ed Eli Lilly e Company (NYSE: LLY) stanno cosviluppando il prasugrel, un agente antiplatelet orale d'investigazione scoperto da Daiichi Sankyo ed il relativo socio giapponese di ricerca, le industrie di Ube, srl, come trattamento potenziale, inizialmente per i pazienti con le sindromi coronarie acute che sono dirette con il PCI. Prasugrel funziona inibendo l'attivazione della piastrina e l'aggregazione successiva ostruendo il ricevitore del difosfato di adenosina (ADP) P2Y12 sulla superficie della piastrina. Gli agenti Antiplatelet impedicono le piastrine l'agglutinamento o attaccare insieme, che può provocare arterie bloccate e può condurre all'attacco o al colpo di cuore.

Circa Daiichi Sankyo Company, limitata

Daiichi Sankyo Company, limitato, istituita in 2005 dopo la fusione di due ditte farmaceutiche giapponesi di cento anni principali, è un innovatore farmaceutico globale, generante continuamente le droghe innovarici che arricchiscono la qualità di vita per i pazienti intorno al mondo. L'azienda utilizza la relative conoscenza e perizia cumulative nei campi della malattia cardiovascolare, del cancro, dei disordini metabolici e dell'infezione come base per sviluppare i programmi abbondanti del prodotto e la conduttura di R & S.

Circa Eli Lilly e Company

Lilly, una società innovazione-guidata conducente, sta sviluppando una cartella crescente di in primo luogo dentro classifica ed i prodotti farmaceutici del migliore-in-codice categoria applicando l'ultima ricerca dai relativi propri laboratori in tutto il mondo e dalle collaborazioni con le organizzazioni scientifiche eminenti. Acquartierato a Indianapolis, il Ind., Lilly fornisce le risposte - con le medicine e le informazioni - per alcuni dei bisogni medici più urgenti del mondo.

   P-LLY Plavix (R)/Iscover (R) è registrato depositati di Sanofi-Synthelabo Inc.  

Questo comunicato stampa contiene determinate dichiarazioni lungimiranti circa il potenziale del prasugrel composto d'investigazione (CS-747, LY640315) e riflette la credenza corrente di Daiichi Sankyo e del Lilly. Tuttavia, come con tutto il residuo farmaceutico in sviluppo, ci sono rischi ed incertezze notevoli nel corso dello sviluppo e della revisione regolatrice. Non ci è garanzia che il residuo riceverà l'approvazione regolatrice, che l'approvazione regolatrice sarà per le indicazioni prevedute dalle aziende, o che gli studi successivi e l'esperienza paziente saranno costanti con i risultati di studio fin qui. Non ci è inoltre garanzia che il residuo si rivelerà riuscire commercialmente. Per ulteriore discussione su questi ed altri rischi ed incertezze, vedere la limatura del Lilly con le limature di Commissione delle Operazioni di Borsa e di Daiichi Sankyo degli Stati Uniti con la borsa valori di Tokyo. Daiichi Sankyo e Lilly non decidono dovere per aggiornare le dichiarazioni lungimiranti.

(1) associazione americana del cuore. Statistiche di malattia e del colpo di cuore - aggiornamento 2008. Dallas, TX. Associazione americana del cuore. (Pagina 14)

(2) associazione americana del cuore. Statistiche di malattia e del colpo di cuore - aggiornamento 2008. Dallas, TX. Associazione americana del cuore. (Pagina 12)

(Marchio: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20061120/DSLLOGO)

SOURCE Eli Lilly e Company