La farmacopea degli Stati Uniti annuncia le monografie modificate dell'eparina ed i campioni di riferimento

I campioni aggiornati in risposta alla minaccia di sanità pubblica si sono associati con adulterazione della droga d'assottigliamento con la condroitina sopra-solfonata

Rockville, Md., 23 giugno 2008? La convenzione degli Stati Uniti Pharmacopeial (USP) annuncia che le monografie modificate per il sodio dell'eparina ed il calcio dell'eparina nella farmacopea degli Stati Uniti (USP) ora sono disponibili e funzionario sul Web site di USP. Le monografie modificate sono accompagnate da due nuovi e due campioni di riferimento ufficiali aggiornati di USP. Questi campioni pubblici permettono tutto il partito? e specialmente l'Organismo di controllo degli alimenti e dei farmaci (FDA) ed i fornitori? per provare il sodio ed il calcio dell'eparina drogare le sostanze per assicurare la loro qualità. Tutti i fornitori della droga che introducono l'eparina sul mercato negli Stati Uniti sono tenuti a rispettare questi campioni recentemente modificati. Le monografie dell'eparina sono state aggiornate nell'interesse di sanità pubblica che segue all'inizio di quest'anno le morti di più di 200 genti. Queste morti sono ritenute sospetto per derivare più sottilmente dall'adulterazione dell'anima con la condroitina sopra-solfonata, che è derivata dalla condroitina chimica ed è utilizzata nei supplementi dietetici.

Le due monografie dell'eparina sono inviate sul Web site di USP a http://www.usp.org/hottopics/heparin.html?hlc. Queste revisioni contrassegnano l'estremità della prima fase (fase 1) di un processo a più stadi per modificare le monografie. La revisione della fase 1 è stata intesa per richiamare velocemente la crisi immediata di sanità pubblica connessa con la droga e per contribuire ad accertare un rifornimento non adulterado dell'eparina prendendo i metodi proposti dalla FDA e migliorando la loro robustezza. La seconda tappa della revisione (fase 2) cercherà i metodi supplementari per provare a condroitina sopra-solfonata e ad altri agenti inquinanti potenziali in eparina. USP ha patrocinato una riunione 19-20 giugno 2008, Strasburgo, in Francia, con la direzione europea per la qualità delle medicine (organizzazione che elabora la farmacopea europea) e l'istituto nazionale del Regno Unito per i campioni biologici ed il controllo come componente di uno sforzo coordinato e in tutto il mondo per assicurare la qualità e la purezza dell'eparina.

“La revisione accellerata dei campioni dell'eparina del USP dà i fornitori, i professionisti di sanità e la fiducia aumentata pazienti che questa droga ampiamente usata è esente da questo adulterante,„ ha detto Roger il L. Williams, il vice presidente esecutivo di USP, di M.D. ed il CEO. “Le revisioni della monografia sono state completate rapidamente per alleviare una preoccupazione importante di sanità pubblica; facevano con il processo stabilito, trasparente e scientifico di USP. Nell'aggiornamento dei campioni, USP ha ricevuto il consiglio non solo dalla FDA ma anche dagli esperti volontari sul comitato di esperti del comitato consultivo dell'eparina del USP e di anima del USP e dei prodotti di anima, che ha concluso i campioni della monografia e comitato di normalizzazione su riferimento del USP, che ha firmato i campioni fisici. USP ringrazia questi colleghi ed i molti altri esperti nazionali ed internazionali che hanno aiutato il Consiglio di USP dei comitati di esperti degli esperti e del comitato consultivo e lavorato con noi per incontrare questa sfida estremamente importante.„

USP pubblica i campioni di qualità ufficiali per le medicine nella farmacopea degli Stati Uniti? Formulario nazionale (USP? Il N-F) ed ha funzionato con FDA per più di 100 anni in un'associazione pubblica -privata unica che contribuisce ad assicurare la qualità delle medicine negli Stati Uniti. La disponibilità di buona monografia pubblica nel USP? Il N-F con i materiali di riferimento alleati è uno di una serie di reti di sicurezza che contribuiscono ad assicurare che i pazienti ed i professionisti degli Stati Uniti hanno accesso alle medicine di buona qualità.

“Mentre le monografie di USP sono destinate generalmente per provare ad impurità conosciute che possono risultare dal processo di fabbricazione o dalla degradazione e non per gli agenti inquinanti sconosciuti che possono aggiungersi casualmente o deliberatamente, eravamo soddisfatti di modificare i nostri campioni per contribuire ad alleviare il pericolo paziente connesso con il prodotto dell'eparina e continueremo ad esplorare i metodi per la rilevazione degli agenti inquinanti potenziali,„ il Dott. Williams celebre.

Per più informazioni, visitare prego la pagina di temi di attualità dell'eparina sul Web site del USP a http://www.usp.org/hottopics/heparin.html?hlc. Per le inchieste di mezzi, inviare con la posta elettronica prego mediarelations@usp.org.

USP? Sanità pubblica d'avanzamento dal 1820

La farmacopea degli Stati Uniti (USP) è un'organizzazione riservata, senza scopo di lucro, della campione-regolazione che avanza la sanità pubblica contribuendo ad accertare la qualità e la consistenza delle medicine, degli ingredienti di alimento e dei supplementi dietetici, promuovendo l'uso sicuro ed adeguato dei farmaci e verificare gli ingredienti in droghe e nei supplementi dietetici. I relativi campioni, che sono riconosciuti universalmente, sono sviluppati tramite un processo unico della partecipazione pubblica con i contributi dei volontari che rappresentano la farmacia, medicina ed altre professioni di sanità, così come la scienza, l'accademia, governo, le industrie alimentari e farmaceutiche e le organizzazioni di consumatore. Per più informazioni su USP e sui relativi programmi di sanità pubblica, chiamata www.usp.org/newscenter.

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