SYDNEY, Australia, 19 giugno 2008 /Xinhua-PRNewswire-FirstCall via COMTEX/ ----Pharmaxis (ASX: PXS; Nasdaq: PXSL) oggi annunciato che l'azienda e l'Organismo di controllo degli alimenti e dei farmaci degli Stati Uniti (FDA) hanno raggiunto l'accordo sulla prova di registro di fase 3 di Bronchitol per bronchiettasia via il processo speciale di valutazione di protocollo.

Il processo della STAZIONE TERMALE tiene conto la valutazione della FDA di un protocollo di test clinico progettato per costituire la base primaria di un reclamo di efficacia a sostegno di nuova applicazione della droga e fornisce un accordo che il disegno di studio, compreso il formato di prova, punti finali e/o le analisi di dati clinici è accettabile alla FDA.

Pharmaxis precedentemente ha accosentito sul disegno di prova con l'agenzia regolatrice europea (EMEA). Questa prova quindi costituirà la base di un'applicazione di vendita sia negli Stati Uniti che Europa.

La prova di fase 3 è stata progettata in collaborazione con gli esperti in materia internazionalmente rinomati di bronchiettasia e sarà ripartita le probabilità su, il placebo controllato due volte al giorno, indagine double-blind su Bronchitol in circa 350 adulti con bronchiettasia. I partecipanti saranno curati per 52 settimane ed i punti finali primari sono riduzione della frequenza delle esacerbazioni e miglioramento nella qualità di vita. I punti finali secondari comprendono il tempo alla prima esacerbazione e la durata dell'esacerbazione. I punti finali secondari supplementari sono uso, volume dell'espettorato, tolleranza di esercitazione e misure antibiotici di funzione polmonare. La prova comprende l'analisi economica di salute e sarà condotta nei centri attraverso Europa e gli Stati Uniti.

Questa prova è il secondo studio di fase III da intraprendere per Bronchitol nella bronchiettasia e segue il completamento di riuscita più breve prova segnalata l'anno scorso.

Il CEO di Pharmaxis, Alan Robertson, ha detto che l'azienda era soddisfatta di concludere le relative discussioni con la FDA ed il EMEA.

'' Crediamo questo disegno di prova di fase 3 permetta che noi dimostriamo completamente i benefici clinici di Bronchitol in una popolazione paziente per cui l'accumulazione e la rimozione del muco è un problema quotidiano. Il nostro programma della bronchiettasia segue molto attentamente dietro il nostro lavoro nella fibrosi cistica dove un test clinico di fase 3 si pensa che presto chiuda il reclutamento. ''

Pharmaxis sta sviluppando Bronchitol come trattamento per migliorare la rimozione del muco nei polmoni dei pazienti con fibrosi cistica, bronchiettasia ed altre circostanze polmonari acute e croniche. La FDA degli Stati Uniti ha assegnato a Bronchitol la condizione della pista veloce ed è indicata come droga orfana negli Stati Uniti.

Dichiarazioni lungimiranti

Le dichiarazioni contenute in questo rilascio di mezzi che non sono puramente storiche sono dichiarazioni lungimiranti nel senso della sezione 21E della Legge di scambio di sicurezze di 1934, come emendato. Le dichiarazioni lungimiranti in questo rilascio di mezzi comprendono le dichiarazioni per quanto riguarda le nostre aspettative, credenza, speranze, obiettivi, intenzioni, iniziative o strategie, compreso le dichiarazioni per quanto riguarda il potenziale per Aridol e/o Bronchitol. Tutte le dichiarazioni lungimiranti incluse in questo rilascio di mezzi sono basate sulle informazioni disponibili a noi a partire dalla data di questo e non assumiamo impegno aggiornare qualsiasi dichiarazione lungimirante come conseguenza di nuove informazioni, eventi futuri o al contrario. Non possiamo garantire che tutto il candidato del prodotto riceverà la FDA o l'altra approvazione regolatrice o che cercheremo qualsiasi approvazione. I fattori che potrebbero causare o contribuire a tali differenze includere, ma non sono limitati a, fattori discussi “nella sezione incertezze di altre e di fattori di rischio„ della nostra forma 20-F alloggiata con la Commissione delle Operazioni di Borsa degli Stati Uniti.

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