FILADELFIA, 19 giugno 2008 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX/ ----GlaxoSmithKline (NYSE: GSK) oggi ha annunciato che l'Organismo di controllo degli alimenti e dei farmaci degli Stati Uniti (FDA) ha approvato AVODART (dutasteride) congiuntamente al tamsulosin per il trattamento della prostata ingrandetta sintomatica, una malattia che interessa la metà di tutti gli uomini oltre 50 anni. La nuova indicazione riflette la ricerca emergente che mostra alla combinazione dei due ossequi delle medicine i sintomi della prostata ingrandetta più efficace di la una o la altra medicina da solo.

“La combinazione di AVODART e di tamsulosin alla diagnosi permette che i medici trattino simultaneamente la prostata del paziente su due parti anteriori riducendo il formato della prostata e velocemente migliorando i sintomi,„ ha detto Steven il A. Kaplan, M.D., dall'istituto universitario medico di Weill Cornell dell'Università di Cornell a New York City.

I sintomi comuni della prostata ingrandetta includono il nocturia, frequente ed urination urgente, svuotamento incompleto, cominciare ed arrestarsi e flusso debole. Se lasciato la prostata non trattata e ingrandetta può condurre all'ospedalizzazione per l'incapacità di urinare o la chirurgia di prostata.

AVODART già era stato approvato dalla FDA per il trattamento della prostata ingrandetta per migliorare i sintomi urinarii, per ridurre il rischio di ritegno urinario acuto (AUR) e per ridurre il rischio di ambulatorio prostata-relativo. Tamsulosin, uno alfa-stampo, già era stato indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi della prostata ingrandetta.

L'approvazione della FDA è stata basata sui risultati biennali dello studio di combattimento (combinazione di Avodart e di Tamsulosin), uno di più grandi test clinici fin qui degli uomini con la prostata ingrandetta. Lo studio di combattimento è la prima valutazione a lungo termine della combinazione di AVODART e di alfa-stampo. I risultati di studio in primo luogo sono stati presentati in settembre 2007 alla ventinovesima riunione annuale del d'Urologie di Societe Internationale a Parigi. Lo studio è stato pubblicato nell'edizione di febbraio del giornale dell'urologia.

I risultati di studio di combattimento hanno indicato che la terapia di combinazione con AVODART e il tamsulosin era superiore ad entrambi i monotherapies al mese 12 e continuato al mese 24. Il punto finale primario era il cambiamento nel segno internazionale di sintomo della prostata (IPSS) dalla linea di base al mese 24 per la terapia di combinazione confrontata ad ogni farmaco da solo. Più le reazioni avverse del terreno comunale segnalate negli oggetti che ricevono la terapia di combinazione erano impotenza, libido in diminuzione, disordini del seno (ingrandimento compreso e tenerezza del seno), disordini della eiaculazione e vertigini.

I dati a partire dai 2 anni rimanenti dello studio di combattimento forniranno alle ulteriori informazioni sul tipo di sintomi e risultati a lungo termine connessi con la terapia di combinazione contro i monotherapies di tamsulosin e di AVODART.

Circa il combattimento

Il combattimento è uno studio ripartita le probabilità su, double-blind e del parallelo-gruppo del multicenter. Gli uomini [invecchiati superiore o uguale a 50 anni con un volume della prostata (PV) superiore o uguale a 30 cc, Livello 1.5-10 ng/mL (PSA) dell'antigene di prostata-specific del siero, Qmax >5 ed inferiore o uguale a 15 mL/sec con un volume svuotato minimo superiore o uguale a 125 ml e segno internazionale di sintomo della prostata (IPSS) superiore o uguale a 12] con il placebo ricevuto sintomi moderato--severi della prostata ingrandetta per quattro settimane ed allora sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere AVODART 0.5 mg/giorno e tamsulosin 0.4 mg/giorno (n=1610), AVODART 0.5 mg/giorno (n=1623), o tamsulosin 0.4 mg/giorno (n=1611).

CIRCA AVODART

AVODART, il primo e soltanto 5ARI doppio per il trattamento della prostata ingrandetta, inibisce sia il tipo I che il tipo isoenzimi di II responsabili della conversione del testoterone nel dihydrotestosterone (DHT). DHT è l'ormone maschio primario responsabile dell'ingrandimento della prostata. AVODART sopprime DHT da 93 per cento a 2 anni. AVODART è indicato per il trattamento della prostata ingrandetta sintomatica negli uomini con una prostata ingrandetta per migliorare i sintomi, ridurre il rischio di ritegno urinario acuto (AUR) e per ridurre il rischio di ambulatorio prostata-relativo. AVODART ora è indicato congiuntamente all'alfa tamsulosin dello stampo per il trattamento della prostata ingrandetta sintomatica. Mentre alcuni uomini hanno pochi problemi e sintomi dopo tre mesi del trattamento con AVODART, un periodo di trattamento almeno di sei mesi è necessario solitamente da vedere se AVODART migliori i sintomi.

Soltanto un fornitore di cure mediche può dire se i sintomi provengono da una prostata ingrandetta e non da un termine più serio quale il cancro di prostata. Gli uomini dovrebbero vedere i loro medici per gli esami normali. I bambini e le donne che sono o possono diventare incinti non dovrebbero prendere AVODART. Le donne che sono o possono diventare incinte non dovrebbero trattare AVODART. Gli uomini curati con AVODART non dovrebbero donare l'anima fino almeno a sei mesi dopo la loro dose finale.

L'attenzione dovrebbe essere utilizzata in pazienti con l'affezione epatica. Gli effetti secondari possibili comprendono gli effetti secondari e la tenerezza e/o il gonfiamento sessuali del seno. Questi effetti secondari accadono raramente. Per informazioni di prescrizione complete, vedere www.avodart.com.

Circa la prostata ingrandetta

La prostata ingrandetta è una malattia prevalente e progressiva che le influenze 50 per cento degli uomini in 50 anni ed oltre 90 per cento degli uomini più vecchi di 80.1 cambiamenti di cause della prostata ingrandetta nelle abitudini urinarie a causa della relativa posizione intorno all'uretra. Col passare del tempo, la prostata può continuare a svilupparsi ed i sintomi urinarii possono peggiorare mentre la vescica perde la capacità di svuotarsi. Non trattato di sinistra, nei casi severi, una prostata ingrandetta può condurre ai problemi a lungo termine seri compreso ritegno urinario acuto (AUR) e l'esigenza di ambulatorio prostata-relativo e nei casi rari danno della vescica o persino del rene.

Circa GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline -- una delle aziende farmaceutiche del mondo e di sanità ricerca-basate conducenti -- è commesso a migliorare la qualità di vita umana permettendo alla gente di fare più, ritenere migliore e più lungo in tensione. Linea di informazioni di azienda: 1-888-825-5249. Indirizzo di Web site: www.gsk.com

 * Il segno internazionale di sintomo della prostata
   (IPSS) è un indice di sintomo per la prostata ingrandetta che è stata sviluppata e convalidato stata da un comitato pluridisciplinare di misura
   dell'associazione urologica americana (AUA). L'indice di sintomo comprende le domande che riguardano la frequenza, il nocturia, urinario debole
   flusso, perplessità, intermittence, svuotamento incompleto ed urgenza. Inchieste di mezzi degli Stati Uniti di inchieste: Rob Perry (919) 483 2839
   Inchieste dell'analista/investitore degli Stati Uniti: Frank Murdolo un curry (di 215) 751 7002 Tom (215) 751 5419  

FONTE GlaxoSmithKline