协议临床试验出版结果
瞄准血糖的一个治疗战略对几乎正常的水平在人不减少心血管事件，而是增量死亡率与糖尿病在高风险

密集瞄准血糖对几乎正常的水平在成人与第二类型糖尿病在特别是高风险为心脏病发作和冲程不极大减少主要心血管事件的风险，例如致命或非致命心脏病发作或中风，而是死亡的增量风险，与标准治疗比较。 研究员从协议(控制心血管风险的行动在糖尿病)临床试验与战略比较医疗战略瞄准的几乎正常的血糖水平-在当前推荐之下-到达更加标准的血糖水平。 由健康全国学院除糖尿病之外，支持，这项研究评估了密集瞄准血糖控制的作用在成人之中与建立的糖尿病、高血糖水平和已存在的心脏病或者至少二心血管疾病风险因素。

10,000个参加者协议试验的第一个出版结果出现今天在网上于新英格兰医学学报(NEJM)和在6月12日NEJM印刷品编辑。 结果在旧金山被提出在美国糖尿病协会的第68个每年科学会议在6月10。

在2月， NIH的全国心脏、肺和血液学院(NHLBI)停止了密集的血糖战略，在平均3.5年治疗，而不是计划的5.6年，由于安全关心之后。 密集的战略小组安排死亡的22%更高的风险-或54多死亡-与标准小组比较。 2年内，在这个战略积极地开始了更低参加者之后，这种增加的风险开始涌现在1到？ 血糖水平。 当这项研究的其他组分继续时，所有参加者现在跟随一个医疗战略到达标准血糖水平。

“协议提供重要证据帮助指南推荐与建立的第二类型糖尿病有心脏病发作或中风或者有两个或多个风险因素为心血管疾病除糖尿病之外”，说NHLBI伊丽莎白・ G. Nabel主任对成人的治疗， “为这些个体，密集地降低血糖的M.D.对几乎正常的水平看来是太危险的”。

研究员警告结果也许不适用于比协议参加者是在心血管疾病的更低的风险或对于有最近被诊断的第二类型糖尿病的病人的患者。 平均起来，协议参加者诊断了与糖尿病10年在注册。

积极降低血压和对待多血液油脂的作用的协议的持续的研究(胆固醇和甘油三酸酯)在高危险的糖尿病患者预计通过2009年6月继续。

“成人与第二类型糖尿病比成人二到四倍可能是没有糖尿病死于心脏病，因此辨认最安全和有效方式帮助他们降低他们的心脏病的风险，冲程，并且死亡是重要的”， Nabel注意了。 估计21百万个美国人安排糖尿病和284,000每年死于它。 死亡的百分之六十五在人与糖尿病是从心血管起因。

在全国范围内举办在77个站点和在加拿大，达成协议任意地分配10,251个参加者在年龄40和79之间(平均年龄62)到标准或密集的血糖治疗目标。 疗法在两个小组包括患者教育和建议和治疗与任何食物主课程并且使管理批准的糖尿病疗程服麻醉剂，如由他们的研究临床工作者规定： metformin、thiazolidinediones (TZDs，主要rosiglitazone)，胰岛素、sulfonylureas、exanatide和acarbose。 疗程的组合能被用于作为需要到达治疗目标。

血红蛋白A1C水平，平均血糖水平标准量度在之前的二个到三个月期间，被用于监测参加者的血糖。 标准战略小组(5,123个参加者)在美国打算降低血糖水平对7%到7.9% -目标A1C相似于什么达到，平均，由为第二类型糖尿病对待的个体。 密集的战略小组(5,128个参加者)有少于6%的一个A1C血糖目标-相似于在成人找到的那，不用糖尿病。 要加入这项研究，参加者需要有7.5%的高A1C水平或; 在研究注册，参加者的二分之一有一个A1C水平8.1%。

参加者的一半在标准战略小组达到了A1C少于7.5%，并且密集的战略小组的一半达到了A1C少于6.4%。 平均起来，参加者在两个小组在这项研究的第一年之内达到了这些水平并且维护了他们在这项研究中。

在平均3.5年以后， 257个人在密集的战略小组在标准战略小组死了，与203个参加者比较。 54死亡这个区别在密集的小组导致22%增加的死亡率。 死因是相似的在每个小组，与大约半从心血管条件，例如心脏病发作、突然的心脏病死亡、冲程或者心力衰竭。 然而，密集的小组比标准小组有41更加心血管的死亡，造成35%更高的心血管死亡率。

“尽管详细的分析，我们无法辨认死亡的增加的风险的精确起因在密集的血糖战略小组”，着名的主要作者Hertzel C. Gerstein， M.D.， M.Sc。 “我们的分析迄今建议疗程的具体疗程或组合不是负责任的。 我们相信因素的某一未认出的组合被栓到整体医疗战略是可能的在戏剧”。 Gerstein在糖尿病拿着人口健康研究所椅子并且是内分泌学&新陈代谢和糖尿病关心和研究方案分部的主任在McMaster大学和哈密尔顿健康科学，哈密尔顿，加拿大。

要实现他们的更加积极的目标，参加者在密集的小组在标准小组比那些使用更多疗程，是可能常常地使用疗程的组合和疗程被改变的疗程和药量。 例如，参加者的52%在密集的战略小组是在三个口头疗程加上胰岛素比较参加者的16%在标准战略小组。 密集的战略同更加有害的副作用联系在一起从疗程、低血糖症(低血糖)事件、重量增加和可变的保留。

研究员也学习参加者的特征在注册是否有对他们的结果的冲击。 他们比年龄65，那些与A1C水平比较更低和高于8%和白和非白种人的参加者人有和没有现有的心血管疾病，妇女和人，那些老和年轻。 死亡率是一贯地高在密集的战略小组不管基础线特征。 然而，与参加者比较在标准小组，那些在开始这项研究没有的历史心脏病发作或中风的密集的小组，或者与更低的血糖水平(A1C水平8%或)有少量联合的心血管事件-致命和非致命心脏病发作或中风-在这项研究期间。

死亡的增加的风险从密集的战略使研究员和其他专家惊奇，因为更早的研究表示，血糖在几乎正常的水平在人同更低的心血管疾病风险联系在一起与第二类型糖尿病。 然而，因为他们没有测试治疗减少血糖，这些是观察上的研究，而不是被随机化的临床试验。 另外，密集的血糖控制在临床试验在人显示减少微脉管的复杂化从糖尿病-包括眼睛、肾脏和神经系统疾病-在人与第一类型或第二类型糖尿病和降低心血管疾病风险与第一类型糖尿病。 然而，在其他研究中测试的水平不在一样低象在协议密集的治疗小组瞄准的这个水平。

美国糖尿病协会的临床指南推荐多数人民与第二类型糖尿病到达并且维护少于7% A1C。 指南也阐明，应该赋予个性治疗。 例如，应该为人考虑一个较不严密A1C目标用严厉或频繁低血糖或以其他健康状况。

“协议结果可能现在被考虑，当医生剪裁血糖战略为是在特别是高风险为心血管疾病时的成人与第二类型糖尿病”，说Denise G. Simons-Morton， M.D.、Ph.D。，共同执笔者和NHLBI项目官员为协议。

未来分析从协议在微脉管的疾病、认知、生活水平和其他结果将确定密集的血糖战略的作用在研究参加者。

协议由NHLBI主要资助，当另外的资助和科学专门技术由糖尿病和消化和肾病全国学院贡献。 NIH的其他组分-老化全国学院和全国眼睛学院-并且疾病控制预防中心，支持substudies。 提供的以下公司学习疗程、设备或者供应： abbott Laboratories， Amylin Pharmaceutical， AstraZeneca Pharmaceuticals LP， Bayer HealthCare LLC， Closer Healthcare Inc.， GlaxoSmithKline Pharmaceuticals， King ・ Pharmaceuticals， Inc.， Merck & Co.， Inc.， Novartis Pharmaceuticals， Inc.， Novo Nordisk， Inc.、Omron Healthcare， Inc.和Sanofi-Aventis美国。

要采访协议发言人，请与NHLBI通信办公室在(301) 496-4236或电子邮件nhlbi_news@nhlbi.nih.gov.联系。 与Gerstein博士要讲话，请与Veronica McGuire在905-525-9140， ext. 22169或者vmcguir@mcmaster.ca.联系。

一部分的健康、全国心脏、肺和血液学院(NHLBI)全国学院计划，品行和支持研究与心脏、血管、肺和血液疾病的起因、预防、诊断和治疗有关; 并且失眠。 学院在妇女也执行全国卫生教育竞选和心脏病、健康重量为孩子和其他题目。 NHLBI新闻发布和其他材料是线上可以得到的在www.nhlbi.nih.gov。

健康(NIH)全国学院-国家的医学研究代办处-包括27个学院和中心并且是美国保健服务中心的组分。 它是主要联邦政府机关为举办和支持基本，临床和平移医学研究，并且它调查起因、治疗和治疗共同和罕见的疾病。 对于关于NIH和它的节目的更多信息，参观www.nih.gov。

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