研究者はアルツハイマー病のための薬剤を査定するとき速い調査である

既存のFDAの規則の柔軟性はSNM第55年次総会、6月14日で改良されたイメージ投射代理店の選択を、レポートの科学者すぐに、安くそして安全に可能にするか。

ニュー・オーリンズのLa。か。研究者は積極的に時間を切って、普通取る「探険のInvestigational新しい薬剤」の利用によってradiopharmaceuticalsを開発するために(ExpIND)、科学的で、忍耐強い安全基準を観察している間ポスト発見の薬剤の開発を高めるFDA認可されたプロシージャ要する。

「アミロイドのプラクの沈殿物を検出するのに新しいイメージ投射代理店を使用している研究者の最近の成功か。頭脳で積み、アルツハイマー病の原因であると考えられる異常な沈殿物 (AD)か。か。より広いコミュニティによりすぐに利用できる他の同じような代理店の調査を」、言ったミハエルPontecorvo、Ph.Dを。、熱心なRadiopharmaceuticals、フィラデルヒィア、Pa促した。 「私達は4つの薬剤を同時に比較し、頭脳の病気の効果の最もよいイメージを」。提供したかどれが定められた

ExpINDで使用された薬剤は化学的に探索可能である放射線トレーサー(18Fフッ素)によって結合された第1だった陽電子放出断層レントゲン写真撮影イメージ投射と (PET)使用されたとき。 ペットスキャンは年配の個人の制御グループに対して広告を持つ患者のアミロイドのプラクの指数器の沈殿物を明らかにした。

「アミロイドのプラクの上昇値が付いている主題を識別する機能重要である」、はPontecorvoを言った。 「広告の早い診断そして処置を」。は援助できる18F分類された代理店を開発することはすぐに可能かもしれないことをこれらの予備の調査の成功提案する

ExpINDs行なわれる段階Iの許容前に薬剤のpharmacokinetics (ティッシュの吸収、配分および局在化を含むボディの薬剤の活動長い期間)を定めるように設計し、線量の拡大は調査する。 調査は短時間の間少数の関係者で非常に小さい線量を使用する。

この場合、調査は10の臨床場所で100人の患者の4つの18F分類されたイメージ投射代理店をテストした。 最初の代理店の評価は8つの主題だけに配分の後で終わり、残りの代理店に集中することを研究者を許可する。 1年後に、トレーサーはプラクの沈殿物の最もよい探知器として識別された。 多分として調査の医者によって薬剤関係した効果よりもむしろプロシージャ関係する識別された最も公有地の悪影響は肩および腰痛および閉所恐怖症だった。

「人間の題材のまだ安全を保証している間」、は先生を言ったPontecorvo ExpINDs新しいradiopharmaceuticalsの開発を促進するために優秀な規定するメカニズムを提供する。 「調査の関係者が容認したすべての代理店の健康のあったがただ開発時間が少なくとも1年までに減ったので、広告の早い診断の援助への大いにすぐに」。代理店は可能性としては利用できることができる

2006年1月では、FDAはExpINDのアプローチの使用によって臨床開発の大いに初期で重要なpharmacokinetic情報を得るために米国の薬剤の開発者のための道を取り除いた指導を出した。 代理店はExpINDの調査に通常非常に限られた人間の露出を含み、治療上か診断意思があることに注意した。 探険INDの調査があらゆる徴候のために意図されているプロダクトの開発の間に使用されるかもしれないが深刻な病気を扱うためにプロダクトを開発するとき製造業者がこのアプローチを考慮することは特に重要である。

学術論文367: M. Pontecorvo、A.の大工、F. Hefti、R. Manchanda、D. Skovronskyの熱心なRadiopharmaceuticals、フィラデルヒィア、Penn。; R. Coleman、デューク大学、ローリー、N.C.; K. Freyの、アナーバー、Michミシガン州立大学; V. Loweのメーヨー医院、ロチェスター、Minn。; M. Mintunのワシントン州大学、セントルイス、Mo。; D. WongのジョンズHopkinsの医学の協会、ボルティモア、Md。、「18F分類されたペットアミロイドのプラクイメージ投射代理店の評価の探険のINDsの使用」、SNM第55年次総会、2008年6月14-18日。

SNMについてか。前進分子イメージ投射および療法

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