試験はHIVの防止のゲルが妊婦のために安全であるかどうか見る第1、彼女達の赤ん坊である

研究者はまたmicrobicideの試験で妊娠するようになる女性の最初の登録を計画する

ピッツバーグ、2008年6月12日か。 安全であり、HIVに対して有効性的にのために主に意図されているアプローチの評価に適するまわりを回られた質問を除いてすべてを持ちなさい腟のmicrobicideを識別することを望む臨床試験-出産年齢の活動的な女性: プロダクトを使用している間女性が妊娠するようになれば何か。 妊娠のプロダクトへの露出は、特に早く成長の胎児に危険を提起できるか。 妊娠は特定のmicrobicideが働くためにいかに仮定されるか影響を与えるか。

ピッツバーグのMicrobicideの試験ネットワーク (MTN)そして大学からの研究者は妊婦の候補者の腟のmicrobicideの最初の臨床試験のこれらそして他の質問に演説し始める。 アレルギーおよび感染症(NIAID)の国民の協会および児童保健のあるユーニスケネディShriverの国民の協会および人間の開発(NICHD)、健康のある米国の国民の協会の両方の部品は、調査に資金を供給している。

HIVと住んでいる33.2百万人のほぼ半分を表す女性は性を通してHIVを得る人多分二度より多くである。 女性のすべてのHIV感染の70のそして90%の間で異性愛の肉体関係の間に得られる。 これらの驚くほどの統計量に直面して、多くの研究はmicrobicides、HIVの性伝達を防ぐように設計されているプロダクトの約束に膣または直腸の内部で原則的に適用されたとき焦点を合わせている。

MTN-002として知られていた試験はピッツバーグの医療センターの大学のMageeレディース病院の帝王切開配達のために予定される16人の健康なHIV-negative女性を登録する。 女性に出産する前に膣の中で加えられたtenofovirの項目ゲル約2時間の単一の線量がある。 Tenofovirのゲルはボディがゲルの活動的な薬剤をいかに吸収する、そしてかどうか薬剤は胎児に移すことができるか妊娠が影響を与える範囲を理解するHIV.Researchersの希望に対して比放射能を有するのでHIVと人々を扱うのに普通使用されるantiretroviral薬剤を組み込み、早いタイプと異なる候補者のmicrobicidesのより新しいクラスの中にある。

「妊娠の間の薬剤の調査は生物医学的な研究の最も無視された区域の1つであり続ける。 microbicidesに関しては、HIVの危険がある状態にまさに人口が妊娠するようになる女性の多分同じ人口のとき私達はMTNの調査を導いているピッツバーグの医科大学院の大学で妊娠でmicrobicidesの使用そして安全を」、産科学、gynecologyおよび生殖科学のリチャードBeigi言った、M.D.、M.Sc。、助教授を含む調査を追求する臨床および倫理的な義務を有する。

microbicidesの臨床試験の女性は年齢の間に18および40のそして、男性のコンドームに加えて使用するために必要な調査の持続期間に避妊の有効な方法を普通ある。 まだ、妊娠は珍しくなく、関係者の少なくとも5%から10%に起こる。 両方の女性および彼女達の赤ん坊への危険が知られないので、妊娠するために確認されている女性は調査プロダクトをすぐに使用することを止めるように言われる。

「不在どのデータでも、ずっと最も賢い企画私達が採用したものである。 私達が臨床試験の女性を知らせることができるデータを有するためにしかし女性にプロダクトを停止するように頼むことは実世界の設定で実行可能である、確かに、短期的に見ると、私達は」Beigi加えられた先生よりよくするアプローチではないし。 Beigi先生はまた妊娠するようになる女性のMTNの登録を導くmicrobicideまたは口頭antiretroviral薬剤、前露出の予防法として知られているアプローチまたは準備のHIVの防止の試験に加わっている間; そしてMTN-002のような試験に加わった女性を含んでいる。 登録はまたこれらのプロダクトへの早い露出に胎児および/または新生児の開発であるかもしれない効果を、もしあれば定めるのを助ける。

実際に、HIVの防止の試験の方法論的な挑戦の薬のレポートの最近の協会は妊婦および彼女達の胎児で主推薦間に潜在性の効果プロダクトを評価する必要性を持つかもしれない含んでいた。 そのような物のための1つの議論はmicrobicideが広く利用可能になること妊婦はプロダクトを使用してそれらの中にあることである調査する。 どのプロダクトでも販売される前にこの人口の評価の安全はmicrobicidesが同様に多くの女性によって使用されることを保障して重要安全に寄与できるである。 さらに、調査はまたmicrobicidesを妊娠の間に使用する示すことができるか。 女性が性交によってHIVを得るためのより大きい危険にあるかもしれない時か。 またmother-to-child HIV伝達を防ぐのを助けることができる。

研究者は母、胎盤および胎児の変更が薬剤の吸収、配分および除去を変えることができるとき最初に起こること妊娠で理解しなければならない。 MTN-002では見るために、研究者はあるかゲルの活動的な薬剤のどの位女性の血および子宮にかどうか見、; 胎盤および臍の緒の血; そして赤ん坊を囲む羊水。 配達、ちょうどtenofovirの微量の前の1つの線量が血流に渡ると、もしあれば、期待されると同時に調査のゲルが与えられているので。 研究者は薬剤が胎盤、羊水に入るかまたは質問のいくつかである赤ん坊の血、調査答えるように努めれば確実ではない。

tenofovirのゲルの有効成分はヌクレオチドの逆のtranscriptaseの抑制剤と呼ばれる反retroviral (ARV)薬剤のクラスに属する。 丸薬形態では、tenofovirはHIVを扱うための最も広く利用された養生法の1つの支柱であり、妊娠の間にますます使用されている。 それはまたHIVのmother-to-child伝達を防ぐ潜在性のための妊娠のHIV感染させた女性で遅く調査されている。 tenofovirの項目ゲルの形態はHIVの性伝達に対して予防として評価されるアプローチである。 試験はHIV-negative女性によって使用することは安全であるがゲルの調査が妊婦で行なわれなかったことを見つけた。 MTN-002は女性および彼女達の新生児の安全を保障する複数の手段を含みピッツバーグのObstetric胎児の薬理学の研究ユニット(OPRU)の大学の資源そして専門知識を、妊娠の間にpharmacologic代理店の使用を調査することをNICHDによって資金を供給された4つのOPRUの場所の1利用する。

学ばれるものがによってMTN-002で、調査チームは妊娠の間に繰り返した長期にわたるtenofovirのゲルの使用を査定するより大きい試験を計画するかもしれない。 妊娠の間の安全を示すことは言う研究者を可能性としては調査に残り、プロダクトを使用し続けるために有効性の試験の間に妊娠するようになる女性を可能にすることができる。

MTN-002、MTNの並行操作は一連有効性を見ることと同様、nonpregnant女性でHIVを防ぐためにtenofovirのゲルを評価する他の試験を使用することに安全のおよび付着を進水させる。 MTN-001willは直接tenofovirの口頭および腟のゲルの準備を比較する最初の調査であるか。 薬剤の吸収(組識的にそして局部的に)および別の各アプローチの付着および容認性と組合せの相違を見る。 声の調査(伝染病を制御する腟および口頭介在)は同じ調査の2つの約束HIVの防止のアプローチを評価する最初の有効性の試験である: tenofovirのゲルおよび準備の口頭ARVsの毎日の使用を含むHIVの防止のアプローチ。

tenofovirの口頭および項目公式はGilead Sciences、Inc.によって、養育関係都市の、銀製のばね、メリーランドおよびコンラッドのMicrobicidesのための国際的なパートナーシップに項目ゲルに特許権使用料自由な免許証を、アーリントンの、ヴァージニア割り当てた2006年12月のカリフォルニア開発された。 コンラッドはMTN-002のためのゲルそしてゲルのアプリケーターを両方供給している。

他のmicrobicideプロダクトは臨床試験でどれもけれども承認されてまたは女性によって使用のために利用できるないが、あったりまたは現在テストされている。

MTN-002および他のMTNの調査についてのより多くの情報はhttp://www.mtnstopshiv.org/newsで利用できる。

Microbicideの試験ネットワークは (MTN)アレルギーのエイズ、国民の協会および感染症(NIAID)の部分によって2006年に、健康(NIH)のある米国の国民の協会の部分確立されるHIV/AIDSの臨床試験ネットワークである。 MTNはmicrobicidesの開発そして評価によるHIVの性伝達の減少に捧げられる国際的な調査官、コミュニティをおよび広まった使用のための項目microbicideプロダクトのlicensureを支えるために必要な研究を促進するようにとりわけ設計されている独特な下部組織の内で働いている企業パートナーをひとつにまとめる。 ピッツバーグおよびMageeレディース研究所の大学で基づいて、MTNの主任調査官は丘陵性シャロンPh.Dである。 MTNの中心操作はピッツバーグの大学のネットワークの実験室、HIV/AIDSの研究のための統計的な中心及びフレッドHutchinsonの癌研究の中心および家族の健康インターナショナル、臨床議定書を行なう専門知識の全体的な組織の防止の内で収容される統計的なおよびデータ管理の中心によって支えられる。 それは3人のNIHの協会から資金を受け取る: 精神衛生のあるNIAID、国民協会および児童保健および人間の開発のユーニスケネディShriverの国民の協会。

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